Ташкент, Узбекистан (UzDaily.uz) -- На сегодняшний день существует ряд сложностей, связанных с ввозом инновационных препаратов на рынки развивающихся стран, в том числе, стран региона Евразии, в связи с чем пациенты не всегда имеют доступ к современным и эффективным лекарственным средствам. 

О факторах, усложняющих ввоз инновационных препаратов на разные рынки региона, а также о прогнозах и перспективах развития рынков инновационных препаратов в Евразии рассказал Виталий Быстрюков, руководитель бизнес-подразделения «Общая медицина» компании Sanofi по странам Центральной Азии и Беларуси.

- Чем отличаются фармацевтические рынки развитых и развивающихся стран и как эти различия влияют на доступ пациентов к качественной медицине?

- Фармацевтический рынок стран ЕАЭС и Центральной Азии существенно моложе, чем в развитых странах. Системы здравоохранения и лекарственного обеспечения этих стран развиваются и совершенствуются, внедряются системы обязательного медицинского страхования, меняется ценообразование, происходит развитие цифровых проектов.  

При этом одним из ключевых критериев развития здравоохранения и качества оказания медицинской помощи является доступность инновационных лекарственных препаратов. Но даже несмотря на растущую потребность здравоохранения в таких лекарствах и технологиях, уровень обеспеченности инновационной терапией на развивающихся рынках все еще остается недостаточным.

Мы все стремимся к тому, чтобы пациенты получали доступ к прорывным технологиям как можно раньше, одновременно с развитыми рынками, но не всегда это возможно. 

Многие компании, производящие инновационные лекарственные препараты, сами отказываются от регистрации и вывода этих лекарств на рынок. Часто причиной становятся сложности со входом в систему льготного лекарственного обеспечения и неопределенность возврата инвестиций. 

Таким образом, вывод инновационных лекарственных препаратов на рынок имеет ряд бюрократических сдерживающих барьеров, и одна из ключевых проблем – это отсутствие нормативно закрепленного определения понятия «инновационный лекарственный препарат» и критериев отнесения лекарств к данной категории. Это ограничивает возможности государства сфокусировать ресурсы на наиболее востребованных системой здравоохранения направлениях. 

- Это значит, что бюрократические механизмы препятствуют тому, чтобы люди, нуждающиеся в инновационной терапии, получали к ней доступ. В чем Вы видите решение?  

Решить эту проблему может внесение изменений в законодательство по нескольким важным направлениям.

Первое – это  закрепление самого понятия «инновационный лекарственный препарат». Как я говорил, это одна из ключевых проблем. Мы подразумеваем под такими препаратами оригинальные лекарственные средства, не имеющие аналогов, зарегистрированных на территории стран Евразии. Эти препараты должны быть предназначены для профилактики, диагностики и лечения тяжелых хронических прогрессирующих и ранее неизлечимых заболеваний или состояний, и иметь преимущества в эффективности, безопасности, способе введения и применения по сравнению с другими лекарственными препаратами. А все эти свойства должны подтверждаться в рамках комплексной оценки терапевтической ценности.

Второе направление – это разработка и закрепление критериев, на основании которых препараты будут относиться к категории инновационных. Здесь также важно привлечение экспертного врачебного сообщества, которое будет проводить оценку терапевтической ценности.

Третье – при включении в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения важно разделять лекарства, получившие статус «инновационных», и уже существующие, так называемые, зрелые препараты, и учитывать их принципиальные различия при подходе к ценообразованию и включению лекарственных препаратов в Программу возмещения и при заключении инновационных форм контрактов.

Существующие модели регулирования цен не различают подходы к ценообразованию инновационных и зрелых препаратов. Соответственно, значительных инвестиций в исследования и разработки, которые должны быть отражены в ценах на инновационные продукты, не предусмотрено. 

Также отсутствует механизм снижения цены после истечения срока действия патента лекарственного препарата, а это в свою очередь приводит к завышенным ценам на зрелые препараты и сокращению ценовой разницы между ними и инновационными препаратами. Как следствие – распределение как государственных, так и частных расходов на лекарственные средства нерационально.

Для уникальных лекарственных средств мы рекомендуем внедрение системы определения цены возмещения на основе оценки терапевтической ценности, которая отражала бы клинические преимущества этих продуктов по сравнению с признанным стандартом терапии и предлагала бы справедливое вознаграждение за инновации и качество.

- Почему нельзя рассматривать инновационные и уже существующие препараты по схожим критериям?  

- Существующая система закупок лекарственных препаратов ориентирована на конкуренцию в рамках одного международного непатентованного наименования (МНН). Эта система несомненно эффективна, когда у препарата есть дженерики, то есть препараты с идентичными активными ингредиентами в составе, которые производятся и продаются после истечения срока действия патента под международным непатентованным названием либо под коммерческим названием, отличающимся от фирменного названия разработчика.   

Очевидно, что для инновационных препаратов с патентной защитой без конкуренции в рамках одного МНН необходим альтернативный подход. 

Почему это важно? Например, в Узбекистане отсутствует дифференцированный подход при закупе инновационных препаратов для лечения сахарного диабета, соответственно, пациенты ежегодно вынуждены менять терапию с использованием инсулинов, поставщик которых выиграл тендер. Это вызывает сложности у пациентов, им приходится заново привыкать к препарату, выстраивать новый график терапии, подстраивать свой рацион питания и физические нагрузки. Конечно, это неудобно и, более того, не всегда безопасно.  

В этой связи необходимо совершенствовать системы закупа инновационных препаратов путем дифференцированного подхода на основании результатов оценки медицинских технологий.

Реализацию такого подхода мы видим в создании легитимной межведомственной переговорной площадки, где производители инновационных лекарственных средств могли бы обсуждать с государством возможности закупа инновационных препаратов с взаимными обязательствами и находить оптимальные решения, которые могут быть более эффективными в условиях ограничения бюджета. 

В первую очередь стоит предусмотреть возможность заключения инновационных моделей контрактирования, как перспективных инструментов модернизации действующей системы государственных закупок и лекарственного обеспечения. Это, к примеру, долгосрочные контракты с производителями с фиксированным объемом и ценой, прямые переговоры с производителями, система сооплаты – то есть оплата разницы потребителями стоимости лекарственных средств и установленной предельной ценой их возмещения, cost sharing - соглашение о разделении затрат, предусматривающее частичное принятие на себя производителем препарата части затрат заказчика на курс лекарственной терапии с использованием лекарственного препарата без учета эффективности терапии, и risk sharing - соглашение о разделении рисков, которое предусматривает частичное принятие на себя производителем препарата обязательств возместить покупателю понесенные затраты в случае недостижения определенных в соглашении значений клинически обоснованных показателей эффективности лекарственной терапии.

- Как Вы считаете, возможны ли такие изменения в ближайшее время? 

В 2020 году мировая фармацевтическая индустрия, в том числе в странах ЕАЭС и Центральной Азии, как и большинство других отраслей экономики, пережила ряд потрясений: ажиотажный спрос и дефицит лекарств, сдерживание цен на жизненно важные лекарственные препараты. При этом мы убедились, что можем быстро решать вопросы, сохраняя фокус на интересах пациентов, с учетом условий внешней среды, а также оптимизировать регуляторные процедуры, способствующие ускоренному доступу пациентов к инновационным методам лечения.

При разработке значимых проектов важно исходить из интересов широкого круга пациентов. И крайне важно сейчас сохранить тот самый дух сотрудничества, который появился у всех нас в борьбе с пандемией. 

Как для руководителя бизнес-подразделения «Общая медицина» Санофи для меня критичен вопрос доступности инноваций на рынке. Все, что мы делаем для развития системы здравоохранения, должно исходить из интересов пациентов.